ВЕРИФИЦИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВА

Верификацията на лекарствa в България е процес, който се отнася до проверка на автентичността и целостта на опаковката на лекарствения продукт, преди да бъде отпуснат на пациента. Това е част от прилагането на Директива 2011/62/ЕС за фалшифицираните лекарства и делегиран Регламент (ЕС) 2016/161, които са в сила от 9 февруари 2019 г. Българска организация за верификация на лекарствата (БОВЛ) е учредена на 14 март 2016 г. в гр. София като сдружение с нестопанска цел за подпомагане прилагането в България на Директива 2011/62/ЕС за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарства в законната верига на лекарствено снабдяване. БОВЛ работи в тясно сътрудничество с всички заинтересовани страни, участващи в производството и разпространението на лекарства в България, националните компетентни органи в здравеопазването, Европейската организация за верификация на лекарствата (EMVO) и другите 29 европейски национални организации за верификация на лекарствата. Единната европейска система за верификация на лекарствата (EMVS) се състои от Европейски хъб, управляван от Европейската организация за верификация на лекарствата (EMVO) и 28 Национални системи за верификация на лекарствата (NMVSs) управлявани от Националните организации за верификация на лекарствата (NMVOs), създадени специално за целта. Производителите на лекарствени продукти сериализират с уникален идентификационен код всяка опаковка лекарствен продукт по лекарско предписание и качват данните от своите продукти към Европейския хъб, който разпределя данните към националната система, за която са предназначени. Аптеките, болничните аптеки и търговците на едро  се свързват с националните системи, в България, съответно с Българската система за верификация на лекарствата, което им позволява да верифицират и отписват всяка опаковка на лекарствен продукт по лекарско предписание и по този начин защитават пациентите, като предпазват законната верига на лекарствено снабдяване от навлизане на фалшифицирани лекарства.

Всяка опаковка подлежащa на верификация, съдържа уникален код, включващ: код на продукта (GTIN), серия, срок на годност и уникален сериен номер. Когато фармацевтът сканира опаковката, системата проверява дали:

• продуктът е регистриран и не е отчетен вече като отпуснат
•  съществува в базата данни като валиден и неповреден
• не е изтекъл срокът му на годност
• не е отчетен като откраднат, изтеглен от пазара или фалшифициран

При отпускането му от аптеката, кодът се деактивира, за да не може същата опаковка да бъде използвана отново.

Основните цели на верификацията са:

• предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарства в легалната верига на доставка.
• гарантиране на безопасността на пациентите.
• проследимост на лекарствата в реално време.

В България към декември 2024 г. 260 притежатели на разрешение за употреба на лекарства качват данните за своите лекарствени продукти в Системата за верификация на лекарствата. Броят на качените продуктови кодове е за 6804 лекарствени продукти. Общо 2950 аптеки, 204 болнични аптеки и 161 търговци на едро са свързани към Системата. Всяка седмица се изпълняват средно 4,5 млн. трансакции.

Източници на информация:

https://www.dnevnik.bg/pr_sfera/2025/02/12/4742189_na_9_fevruari_otbeliazvame_6_godini_stabilna_rabota_na/

https://bgmvo.org/about-us/who-we-are

blob:https://bgmvo.org/9f338e22-d353-49ce-b453-1494bac2f0a6