ГЕНЕРИЧНИ ЛЕКАРСТВА

Съгласно Директива 2001/83/EO, член 10 (2) (б) „генеричен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания. Различните соли, естери, изомери, смеси на изомери, комплекси или производни на активно вещество се счита, че са същото активно вещество, освен ако не се различават значително по своите свойства по отношение безвредността и/или ефективността им.

Генерично лекарство (генерик) е лекарствен продукт, който е фармацевтично еквивалентен и биоеквивалентен на вече създаден такъв с изтекъл патент.

Фармацевтичната еквивалентност включва оценка на физико-химичните свойства, както на активната субстанция, така и на помощните вещества включени в лекарствената форма. Прави се оценка на чистотата на субстанциите и производствения им процес. Анализират се in vitro модели доказващи еквивалентност по отнощение на освобождаването на активното вещество от лекарствената форма спрямо референтното лекарство (оригиналното лекарство).
Биоеквивалентността дефинира, че при прилагането в равни дози на едно оригинално лекарство и неговия генеричен аналог, е наличен еднакъв процент биологично активно вещество в организма. Т.е. преминаването на едно и също количество активно вещество от мястото на приложение до централното кръвообръщение става за едно и също време, като концентрацията на лекарството в кръвта (бионаличността) е еднаква с тази на референтния лекарствен продукт (РЛП) и времето за елиминация на лекарственото вещества е еднакво с това на РЛП. Генерикът не може да има по-ниски средни стойности от 80% на изисквуемите показатели и не по- високи от 120% спрямо оригинала.

Други характеристики:

• Характерно за генеричните лекарства е, че са с по-ниска цена от оригиналните и обикновено се реимбурсират напълно или частично от НЗОК.
• Разработването на генеричните лекарства е възможно да стартира 2 години преди изтичането на патента на РЛП. От производителите на генерични лекарства не се изисква повторение на фармакологичните, токсикологичните и клинични изпитвания, което спестява време и средства на производителите.
• Генеричните лекарства съдържат различни помощни вещества и се различават по външен вид (цвят, форма, вкус, мирис). При пациенти, които проявяват алергия към определено помощно вещества, генеричните лекарства дават възможност за избор и подбор спрямо този критерий.
• Оригиналните лекарствени продукти разчитат на дългогодишен маркетинг, който е изградил доверие към лекарствения продукт и бранда. Произовдителите на генерични лекарства разчитат основно на препоръките на лекари и фармацевти. Законодателната рамка също повлиява на маркетинга на генериците. Например в България не е позволено на магистър-фармацевтите да извършват генерична замяна без изричното разрешение на лекуващия лекар.
• Генеричните лекарства увеличават достъпа до лекарствена терапия в световен мащаб. По-ниската цена и разнообразието от генерици обезпечава нуждите на населението, като се осигурява конкурентна среда и се намаляват персоналните разходи за лечение.
• Отклоненията в бионаличността на генериците варират в строго определени рамки. Възможно е при смяна на терапията на един генерик с друг, да възникнат оплаквания при пациента, които обикновено се разрешават с коригиране на дозата.
• Обикновено генеричните лекарства се разпространяват с техните INN-имена (международно прието непатентно название), което ги прави трудно запомнящи се от пациентите.

АВТОР: ФАРМАКОЗНАНИЕ.БГ