ХРАНИТЕЛНИ ДОБАВКИ: РАЗЛИЧИЯ МЕЖДУ САЩ И ЕС?
С всяка изминала година интересът към хранителните добавки и тяхната употреба расте, но какво знаем за тяхната регулация? Защо има голяма разлика в препоръчителните дневни дози между хранителните добавки произведени в САЩ и тези в ЕС? Защо, когато посетим аптека или дрогерия, има значителна разлика в начина на прием между хранителните добавки произведени и внесени от САЩ в сравнение с тези в България, въпреки че става въпрос за един и същ витамин? Всички тези противоречия възникват поради законодателните и регулаторни различия по отношение на контрола върху хранителните добавки в САЩ и ЕС.
Определението за хранителна добавка в САЩ е „продукт (различен от тютюн), допълващ диетата и съдържащ една или повече от следните диетични съставки: витамини, минерали, билки, аминокиселини или диетично вещество, използвано за увеличаване на общия хранителен прием (концентрат, метаболит, съставка, екстракт или комбинация от горните).“ Правилата за регистрация, разпространение, употреба и изтегляне на хранителните добавки в САЩ се регулира от закона DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994). Органите осъществяващи контрол са FDA (агенция по храните и лекарствата) и NIH (Национален институт по здравеопазване). Основните задължения на FDA включват: надзор върху безопасността (трябва да докаже, че дадена хранителна добавка крие риск за здравето), контрол на етикетирането, регулация на новите съставки, създаване на GMP-стандарти. NIH и прилежащия й Office of Dietary Supplements (ODS) организират научни изследвания и събират база данни свързана с приложението и ефектите на хранителните добавки.
Основният закон регулиращ разпространението и приложението на хранителните добавки в ЕС (Европейския съюз) е Регламент (ЕО) № 1924/2006, а регулаторният орган е EFSA (European Food Safety Authority). Според този регламент „хранителните добавки се означават като хранителни продукти, чиято цел е да допълват нормалната диета. Те представляват концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, самостоятелно или в комбинация, пускани на пазара под формата на дозирани количества: капсули, таблетки, прахчета, ампули, капки и др.“. В България контролът върху хранителните добавки се осъществява от Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ), като поддържа обществено достъпен електронен регистър на всички регистрирани/разрешени за употреба хранителни добавки.
Какви са основните разлики между законодателството в САЩ и ЕС?
- В САЩ НЕ се изисква предварително одобрение/разрешение за разпространение на хранителни добавки от FDA. Ако има данни за вредни ефекти върху здравето, тогава FDA може да „свали от продажба“ даден продукт. В ЕС задължително се изисква регистрация на хранителната добавка, за да бъде търгувано с нея. В България регистрацията се извършва от БАБХ, която дава разрешение или отказ за разпространение на дадения продукт.
- Докато едно вещество се разпространява като хранителна добавка в САЩ (напр. мелатонин 10мг), то в ЕС се счита за лекарство (напр. мелатонин над 1 мг).
- EFSA следва така наречения „предпазен принцип“: по-добре по-ниска доза, отколкото риск. В много държави от ЕС дозите се ограничават регулаторно, дори под UL (Tolerable Upper Intake Level; максимална дневна доза без риск).
- В регламента (ЕО) № 1924/2006 има точен списък на веществата, които могат да бъдат включени в хранителните добавки (приложение 1 и проложение 2). Съществува и приложение 3, в което са включени вещества, чиято употреба в храни е забранена (ефедрин, йохимбин, моноколин К, зелен чай, канабидиол и др.)
Сравнителна таблица съпоставяща хранителни добавки произведени в САЩ и разпространяващи се в ЕС и такива произведени в ЕС. Сравнението е на база количество „активна съставка“ в една капсула/таблетка.
Определени хранителни добавки разрешени в САЩ, са забранени за разпространение в ЕС, тъй като имат статут на лекарство или има информация за нежелани ефекти върху здравето. Примери за такива забранени добавки са: Йохимбин, DMAA (1,3-диметиламиламин), 5-хидрокситриптофан, DHEA (Дехидроепиандростерон), колоидно сребро при орален прием и други.
Всички гореописани факти са и причината да има различия между надписите на български и английски език свързани с начина на прием на дадена хранителна добавки. Много често се случва на оригиналния етикет на дадена американска добавка да пише по 1 таблетка на ден (напр. 1 таблетка мелатонин 4 мг), а на българския етикет, да е описано ¼ таблетка на ден. Всички тези разминавания са в следствие на старанието на вносителите и дистрибуторите да успеят да регистрират хранителната добавка в БАБХ и да преминат успешно през европейските регулации. Въпросът е, колко от хората закупили дадената хранителна добавка наистина приемат по ¼ таблетка на ден? И дали наистина е коректно на този принцип да се одобряват хранителни добавки в България? Голяма част от хранителните добавки в световен план се изписват, като активна част от фармакотерапията на дадено заболяване. По тази причина и много фармацевтични производители регистрират част от продуктите си като хранителни добавки с цел спестяване на множество регулаторни изисквания и скъсяване на срока за достигане до пазара. Защо да се произвежда Цинк, Магнезий и витамин Д като лекарствен продукт, щом може да бъде регистриран като хранителна добавка!?
Въпреки по-големите изисквания на ЕС към хранителните добавки, все още качеството на тези продукти зависи от „добрата воля на производителя“ и неговото желание за спазване на добри производствени практики (GMP). Основният съвет към потребителите на тези продукти трябва да бъде ДОВЕРИЕ КЪМ БРАНДОВЕ С ТРАДИЦИИ, наложили се на аптечния пазар като качествени продукти. Не се подлъгвайте по временни реклами в социалните мрежи и вестници. Доверявайте се на вашия лекар и фармацевт за препоръка на качествени витамини и хранителни добавки. Винаги проверявайте дали дадената хранителна добавка е регистрирана в БАБХ и не се повлиявайте от псевдо специалисти и инфлуенсъри в онлайн пространството, които просто искат да ви продадат витамини с неизвестен произход и качество.
Автор: ФАРМАКОЗНАНИЕ.БГ
Източници на информация:
https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx
eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1925
https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food_en
https://www.gov.uk/government/publications/register-on-adding-vitamins-and-minerals-to-foods/great-britain-register-on-the-addition-of-vitamins-and-minerals-and-of-certain-other-substances-to-foods
https://bfsa.egov.bg/wps/portal/bfsa-web/home/current.topics/hranitelnidobavki
Зареждане ...
